中国新冠疫苗国际临床三期试验启动

　　仪式上，中阿双方现场签署了相关临床合作协议，标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。这是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究，中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验，开启了新冠疫苗国际合作新篇章，对于推动疫苗早日投入使用、造福人类，迈出了关键一步。

　　中国驻阿联酋大使倪坚在致辞中表示，国药集团中国生物新冠灭活疫苗获批启动临床实验，是全球最快进入人体临床实验的疫苗之一，为人类战胜新冠疫情带来了希望和曙光。

　　疫苗临床试验进展

　　Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示：均产生高滴度抗体

　　4月12日，中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月27日，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人。

　　6月16日武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果将于6月28日揭盲。

　　此前，国药集团所属四级企业党政主要负责人在内的180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗，志愿者人体预测试表明，受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平，保护率100％；近期又有1000余名国药集团干部员工自愿接种，也都显示疫苗安全有效。

　　疫苗临床研究计划

　　新冠疫苗临床（Ⅲ期）为何选择阿联酋？

　　临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。

　　鉴于国内疫情得到有效控制，不具备Ⅲ期临床试验条件，国药集团中国生物在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时，积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。

　　积极推进Ⅲ期临床的海外合作，争取尽快在国内外上市

　　国药集团董事长刘敬桢表示，下一步，中国生物将按照临床研究方案，做好阿联酋国际临床（Ⅲ期）试验各项工作。同步加快推进与其他国家和地区的国际临床合作。加强与世界卫生组织的密切沟通，落实世卫组织团结计划，准备新冠疫苗紧急预认证，确保疫苗完成临床试验，争取尽快在国内外上市，保证疫苗的可及性和可担负性。

　　预计最快今年底或明年初上市

　　6月23日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所所长段凯接受长江日报记者专采时表示：“Ⅰ/Ⅱ期试验结果在安全性和有效性的指标方面都达到了我们设计的预期目的、目标。为进行开展Ⅲ期临床打下了良好的基础。”

　　段凯说，截至目前，武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗已完成Ⅰ期Ⅱ期入组，预计疫苗最快于今年底或明年初上市。

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